Aufbau Ihres GMP Qualitätsmanagements
GMP (Good Manufacturing Practice) bedeutet Gute Herstellungs Praxis.
Das Ziel des GMP Qualitätsmanagement ist es, qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittel bzw. Wirkstoffe herzustellen, zu lagern und zu prüfen. Die GMP Vorschriften wurden 1962 erstmals eingeführt und unterliegen einer ständigen Überarbeitung.
Es gibt noch zusätzliche Vorschriften wie GCP (Good clinical practice), GDP (Good Distribution Practices) und GLP (Good Laboratory Practice).
GxP ist ein Oberbegriff für diese Vorschriften.
Was gehört zum GMP Qualitätsmanagement?
In Deutschland ist die deutsche Arzneimittelbehörde für die Überprüfung der Einhaltung der GMP Vorschriften verantwortlich. Um ein GMP Zertifikat zu erhalten, müssen einige Voraussetzungen erfüllt werden wie zum Beispiel ein funktionierendes Dokumentenmanagementsystem, die Qualifizierung von Prüfmitteln, ein funktionierendes Änderungsmanagement, ein risikobasierter Ansatz und ein Audit Management.
Für gewöhnlich, wird auf einem GMP Zertifikat eine Gültigkeit von 3 Jahren ausgewiesen. Nach dieser Zeit sollte ein Überwachungsaudit stattfinden. Je nach Bundesland ist eine andere Bezirksregierung zuständig. Je nachdem, was das Geschäftsfeld Ihres Unternehmens ist, können Sie ein GxP Zertifikat für die Entwicklung, Prüfung, Lagerung oder Herstellung von Arzneimitteln erwerben.
Vorteile der GMP Zertifizierung
- national & international anerkannt
- Kunden aus der Pharmabranche
- Umlagerung der QM-Kosten auf ihre Dienstleistungen
- Qualitätssiegel für Ihre Dienstleistungen
- Prozessoptimierung führt zu Fehlerminimierung
- Risiken werden minimiert
Unsere Leistungen im GMP Qualitätsmanagement
Consulting by Laura Jurgeit bietet Ihnen Unterstützung bei dem Aufbau, der Optimierung und der Pflege Ihres QM-Systems an. Dazu gehören die Erstellung sämtlicher Dokumente, Aufbau & Einführung eines Schulungs- / sowie Reklamationsmanagement Systems, Schulung Ihrer Mitarbeiter, Durchführung von internen Audits, Prozessoptimierung, Vor- / Nachbereitung von Audits und die Auditbegleitung.
Brauchen Sie Unterstützung beim Aufbau eines GMP Qualitätsmanagements? Oder wollen Sie Ihr QM-System optimieren ? Wir machen Ihr Labor fit für die GMP Zertifizierung! Hier geht es zum kostenlosen Erstgespräch oder fordern Sie direkt ein individuelles Angebot an.
Unsere Qualifikation für das GMP Qualitäts-management
Frau Jurgeit, die Gründerin von Consulting by Laura Jurgeit, arbeitet seit 2015 erfolgreich in der Pharmaindustrie. Dabei hat sie von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Stabilitätsbeprobung eines bereits bestehenden Arzneimittels alle Schritte miterlebt. In der Zeit hat sie QM-Systeme aufgebaut/optimiert und gepflegt, Audits vor-/nachbereitet und geleitet. In Ihrer Karriere hat sie unzählige Kunden- & Behörden Audits erfolgreich gemeistert.
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