Auditvorbereitung für ISO 9001, ISO 17025 und GMP
Mit unserer Qualitätsmanagement Beratung wollen wir Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung begleiten und die nötige Auditvorbereitung treffen. Dabei unterstützen wir Sie ganz nach Bedarf. Egal ob Sie erst die ersten Schritte im Qualitätsmanagement gehen oder lediglich Hilfe beim Feinschliff benötigen – Consulting by Laura Jurgeit ist Ihr verlässlicher Partner für das Auditmanagement und die erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 17025 und GMP.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- knapp 10 Jahre Praxiserfahrung in der Industrie
- langjährige Laborerfahrung
- Hands-on Mentalität
- flexibel in ganz Deutschland
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Unsere Qualifikation für die Auditvorbereitung
Consulting by Laura Jurgeit besitzt knapp 10 Jahre Erfahrung im Auditmanagement. Dazu gehören die Vor- & Nachbereitung von Audits, die Durchführung von internen Audit, die Begleitung von Audits und Kommunikation mit Kunden / Behörden.
Beispiele für erfolgreiche Audits in den letzten 10 Jahren : Bezirksregierung Köln & Düsseldorf, FDA, TÜV, DAkks, IFS-Audit & zufriedene Kunden aus der Pharma-/ Kosmetik- & Lebensmittelindustrie.
Auditvorbereitung ISO 9001
Die ISO Norm 9001 befasst sich im Wesentlichen mit dem Qualitätsmanagement System und den Unternehmensinternen Prozessen. Daher wird bei der Auditvorbereitung zu einem ISO 9001 Audit besonders viel Wert auf die Plausibilität des QM-Systems, die Eignung der Prozesse und das generelle QM-Verständnis innerhalb der Firma geachtet. Wenn Sie für Ihr Audit Unterstützung benötigen, bieten wir Ihnen auch den Service der Auditvorbereitung oder -begleitung an.
Auditvorbereitung ISO 17025
Die ISO Norm 17025 ist speziell für Analyse-/Kalibrierlabore ausgelegt, ihre Grundwerte hat sie jedoch in der ISO 9001. Daher wird in der Auditvorbereitung besonders auf die Plausibilität und Wirkung des QM-Systems, die Durchführung der Prozesse und auf die Kontrollmechanismen geachtet. Bei der Auditierung durch die DAkks wird besonderer Wert auf die Eignungsprüfungen (Ringversuche), die metrologische Rückverfolgbarkeit und die Verantwortung innerhalb des Labors gelegt. Darauf bereitet Sie Consulting by Laura Jurgeit vor und begleitet Sie zu einem erfolgreichen Audit. Auch, falls Sie am Audittag personelle Unterstützung brauchen, sind wir für Sie da.
Auditvorbereitung GMP
GMP Vorschriften gelten für pharmazeutische Unternehmen/Auftragslabore. Sie sichern die Qualität der Produkte/Dienstleistungen sowie die Sicherheit der Arzneimittel/Wirkstoffe. Im GMP System ist es entscheidend, gut geschultes Personal mit qualifizierten Geräten validierte Prozesse durchführen zu lassen und, dass alles, was durchgeführt wurde, dokumentiert wurde und zu jederzeit nachvollziehbar und unveränderbar ist.
Consulting by Laura Jurgeit unterstützt Sie bei der Auditvorbereitung und stellt sicher, dass Sie optimal für Ihr Audit aufgestellt sind. Sollten Sie Unterstützung am Audittag benötigen, bietet Consulting by Laura Jurgeit außerdem den Service der Auditbegleitung an.
In 10. einfachen Schritten zum erfolgreichen Zertifikat
1. Anfrage zum Audit
Sie planen eine bestimmte Zertifizierung oder haben sogar schon einen Audittermin? Teilen Sie uns Ihr Anliegen mit!
2. Absprache Details
Wir klären gemeinsam mit Ihnen und Ihrem Zertifizieren wichtige Fragen zum Ablauf und der Auditdauer.
3. Übergabe Dokumente
Die zuständigen Behörden möchten idR verschiedene Dokumente in Vorbereitung zur Verfügung gestellt bekommen.
4. internes Audit
Wir simulieren den Ablauf eines echten Audits um mögliche Fehlerquellen (Falls gewünscht, aber empfohlen)
5. Audit
Auch am Audittag selbst können wir Sie bei Bedarf unterstützen.
6. Mängelliste
Eventuelle Mängel werden nach dem Audit mitgeteilt und eine Frist zur Behebung genannt.
7. Korrekturen
Die Mängelliste wird im vor-geschriebenen Zeitraum abgearbeitet.
8. Kontrolle
Es wird von den zuständigen Behörden / Stellen entschieden, ob die Maßnahmen zur Beseitigung der Mängel ausreichend sind.
9. Abschluss
Unsere Arbeit ist getan, es bleibt das Warten auf das zugehörige Zertifikat.
10. Zertifikat
Nach dem erfolgreichen Audit erhalten Sie das Zertifikat per Post.